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讓醫療器械講“國際語言”

2019-07-04

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導讀:醫療器械唯一標識(UDI)是醫療器械產品的“身份證”,是醫療器械的“國際語言”。

  中國國家藥品監督管理局3日發布消息稱,中國醫療器械唯一標識系統試點工作已正式啟動,標志著中國醫療器械監管體系向科學化、法治化、國際化和現代化邁出重要步伐。

  醫療器械唯一標識(UDI)是醫療器械產品的“身份證”,是醫療器械的“國際語言”。建立唯一標識制度,強化源頭賦碼,有助于通過唯一標識實現全鏈條醫療器械通查通識,加強醫療器械全生命周期管理。

  國家藥監局綜合司、國家衛生健康委員會辦公廳近日聯合印發的《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》明確,首批試點重點品種為心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植(介)入類醫療器械。

  國家藥監局指出,兩部門聯合開展試點,有利于形成從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動,實現數據共享,助推醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”。

  據介紹,作為國際通行做法,世界多個國家和地區均在積極推進醫療器械唯一標識系統建設。在中國,業界對此呼吁多年,建立醫療器械唯一標識系統,可實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化,提升了產品的可追溯性,對于凈化市場、優化營商環境、提升醫療服務質量,以及助力醫療器械產業轉型升級和健康發展將起到積極作用。

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[關鍵詞: 醫療器械 國際 ]

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