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本品適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。

0.25*10片,每日一次,一次一片

一天需要550元

【主要成分】

本品主要成分為吉非替尼,其化學名稱為 : N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-嗎啉丙氧基)喹唑啉-4-胺。


【性狀】

褐色,圓形,薄膜衣片;一面印有“IRESSA 250”。


【藥理作用】

吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑,該酶通常表達于上皮來源的實體瘤。 吉非替尼廣泛抑制異種移植于裸鼠的人腫瘤細胞的生長,抑制其血管生成。在體外,可增加人腫瘤細胞衍生系的凋亡,并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在動物試驗或體外研究中已證實,吉非替尼可提高化療、放療及激素治療的抗腫瘤活性。 臨床研究 兩項大型的II期臨床研究評估了本品單藥治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。患者的WHO體力狀況評分為0-2,并且必須為既往化療失敗者 : IDEAL1(研究0016),既往接受了1或2個化療方案,并且至少有一個包括鉑類治療(中位年齡為59.6歲[28-85歲] ;n=209)。 IDEAL2(研究0039),既往接受了2個或以上化療方案,該化療方案包括同時或先后接受了鉑類和多西紫杉醇的治療(中位年齡為61歲[30-84歲];n=216)。 兩個研究設計相似,均為雙盲、平行組、多中心,評估了兩個吉非替尼口服劑量 :250 mg/天和500 mg/天。患者被隨機分配在這兩個劑量組。在IDEAL1中主要研究終點為腫瘤客觀緩解率,次要研究終點為疾病相關癥狀改善 ;在IDEAL2中主要研究終點為腫瘤客觀緩解率以及疾病相關癥狀改善率(每周以LCS進行測定)。 療效結果 對于IDEAL1和IDEAL2療效結果的總結見下表。不考慮WHO體力狀況評分(0,1或2)和既往接受的化療次數,兩個研究中得到的腫瘤客觀緩解率以及疾病相關癥狀改善率結果相似。大多數患者腫瘤客觀緩解發生于治療的第1個月,少部分患者的客觀緩解可遲至治療的第4個月發生。 a 在IDEAL1試驗中,無論是250 mg還是500 mg,日本患者的客觀緩解率要比非日本患者的高(250 mg為27.5%:9.6%,500 mg為27.5%:11.1%),未調整的比值比(兩組合并)為3.27,p=0.002。在多變量分析時,調整了性別,組織學和身體狀況后,這一差異不再有統計學意義(調整后的比值比為2.13,p=0.068)。 b 基于癥狀改善可評估人群(250 mg,n=67;500 mg,n=73)。 + 數據截止時仍在繼續。 FACT-L肺癌患者生活質量測定量表。 NC未計算。 PFS無進展生存。 安全性 本品的安全性情況在兩項研究中是相似的,不良事件的發生率和嚴重程度呈劑量相關性(見“不良反應”)。 結論 臨床研究資料證明局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者以本品進行治療可達到持續的客觀緩解。 在中國進行的臨床研究 在中國的5個臨床研究基地中進行了臨床研究,以評估吉非替尼片250 mg/日在既往接受過化學治療的非小細胞肺癌患者中的客觀緩解率。 共有159名受試者至少服用了一次吉非替尼片250 mg,受試者的人口學和疾病特征情況如下 : 男性91人(57.2),女性68人(42.8) ; 年齡均數(標準差)為56.5歲(11.3),中位數為57歲,范圍(最小值,最大值)在31.0-84.0歲。 年齡組情況 :18-60歲組有91人(57.2%),60-70歲組有46人(28.9%),70歲以上組有22人(13.8%)。 吸煙狀況 :不吸煙者有90人(56.6%),曾吸煙者有37人(23.3%),偶爾吸煙者有3人(1.9%),經常吸煙者有29人(18.2%)。 組織學分型 :鱗癌有29人(18.2%),腺癌有105人(66%),未分化癌有5人(3.1%),大細胞癌有1人(0.6%),腺鱗癌有7人(4.4%),細支氣管肺泡癌(BAC)有12人(7.5%)。 入選時非小細胞肺癌狀態 :局部晚期MO有26人(16.4%),轉移性M1有133人(83.6%)。 WHO體力狀況 :0分有23人(14.5%),1分有101人(63.5%),2分有34人(21.4%),3分有1人(0.6%)。 其中在入選前曾接受過1個化療方案治療的受試者有75名(47.2%),2個及3個以上(含3個)化療方案治療的受試者分別為50名(31.4%)和34名(21.4%)。對于159名受試者(意向性治療人群集)進行了有效性分析。 以下為療效總結 : 客觀緩解率為27.0%, 95%可信區間為20.3-34.7%, 中位PFS為97天, 95%可信區間為67-120天, 中位生存期為11.1月(生存期數據截止至2004年11月22日)。 在不同治療亞組中客觀緩解率顯示有一定的差異性(根據入組時基線特征進行分組,受試者的客觀緩解率情況如下表,類似的差異性同樣見于其他國際臨床研究。盡管在某些亞組的受試者數不夠多,但吉非替尼對這些受試者的效果和預期的相一致。


【功能主治】

本品適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。 對于化學治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效,是基于客觀反應率指標而確立的,尚無對照性的研究顯示改善疾病相關癥狀和延長生存期方面的臨床受益。本品用于非小細胞肺癌二線治療的現有數據僅基于非對照的臨床研究,尚待設計良好的對照的臨床試驗進一步證實。 對于非小細胞肺癌的一線治療,兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明 :基于鉑劑的二聯化療方案合用本品治療后未顯示任何受益,因此,吉非替尼不適用于此種治療。


【用法用量】

本品的成人推薦劑量為250 mg(1片),1日1次,口服,空腹或與食物同服。 如果有吞咽困難,可將片劑分散于半杯飲用水中(非碳酸飲料),不得使用其他液體。將片劑丟入水中,無需壓碎,攪拌至完全分散(約需10分鐘),即刻飲下藥液。以半杯水沖洗杯子,飲下。也可通過鼻-胃管給予該藥液。 無需因下述情況不同調整給藥劑量 :年齡、體重、性別、種族,腎功能,因肝轉移而引起的中至重度肝功能損害。 劑量調整 :當患者出現不能耐受的腹瀉或皮膚不良反應時,可通過短期暫停治療(最多14天)解決,隨后恢復每天250 mg的劑量。


【不良反應】

最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應為腹瀉、皮疹、瘙癢、皮膚干燥和痤瘡,一般見于服藥后的第1個月內,通常是可逆性的。大約8%的患者出現嚴重的藥物不良反應(CTC標準3或4級)。因不良反應停止治療的患者僅有1%。 各身體系統發生的不良事件按發生頻率以降序排列(多見 :≥ (greater than or equal to) 10% ;常見 :≥ (greater than or equal to) 1%且<10% ;少見 :≥ (greater than or equal to) 0.1%且<1% ;罕見 :≥ (greater than or equal to) 0.01%且<0.1% ;極罕見 :<0.01%)。 可出現的不良事件總結如下 : 消化系統 : 多見腹瀉,主要為輕度(CTC1級),少有中度(CTC2級),個別報道嚴重伴脫水的腹瀉(CTC3級)。 常見惡心,主要為輕度(CTC1級) ;嘔吐,主要為輕度或中度(CTC1或2級) ;厭食,輕度或中度(CTC1或2級) ;口腔粘膜炎,多為輕度(CTC1級) ;繼發于腹瀉,惡心,嘔吐或厭食的脫水口腔潰瘍。 少見胰腺炎。 皮膚及附件 : 多見皮膚反應,主要為輕度或中度(CTC1或2級) ;膿皰性皮疹,在紅斑的基礎上有時伴皮膚干燥發癢。常見指甲異常。極罕見中毒性表皮壞死松懈癥和多形紅斑的報道,過敏反應,包括血管形水腫和蕁麻疹。 代謝和營養 : 常見肝功能異常,主要包括無癥狀性的輕度或中度轉氨酶升高(CTC1或2級)。 全身 : 常見乏力,多為輕度(CTC1級) ;脫發 ;體重下降 ;外周性水腫。 眼科 : 常見結膜炎和瞼炎,主要為輕度(CTC1級) ;弱視。 少見可逆性角膜糜爛,有時伴睫毛生長異常。 極罕見角膜脫落 ;眼部缺血/出血。 血液和淋巴 : 常見出血,如鼻衄和血尿。 少見在服用華法林的一些患者中出現INR(International Normalised Ratio)升高及/或出血事件 ;出血性膀胱炎。 呼吸 : 常見呼吸困難。 少見間質性肺病,常較嚴重(CTC3-4級。在全球進行的臨床研究,擴大用藥/同情用藥,上市后使用中,約有158348名患者接受了本品治療,在日本以外的地區,包括約92821名患者,間質性肺病總的發生率約為0.28%,在日本其發生率約為1.70%,包括約65527名患者,數據截至2004年6月2日),已有致死性病例的報道。


【禁忌】

已知對該活性物質或該產品任一賦形劑有嚴重過敏反應者禁用。


【注意事項】

接受本品治療的患者,偶爾觀察到發生間質性肺病,患者通常出現急性的呼吸困難,伴有咳嗽,低熱,呼吸道不適和動脈血氧不飽和。短期內該癥狀可發展得很嚴重,并報告有死亡。放射學檢查常顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。已觀察到在出現該狀況的患者中,伴有原發性肺纖維化/間質性肺炎/塵肺/放射性肺炎/藥物誘導性肺炎的患者死亡率較高。 處方醫生應密切監測間質性肺病發生的跡象,如果患者呼吸道癥狀加重,應中斷本品治療,立即進行檢查。當證實有間質性肺病時,應停止使用本品,并對患者進行相應的治療。 已觀察到無癥狀性肝轉氨酶升高。因此,建議定期檢查肝功能。肝轉氨酶輕中度升高的患者應慎用本品。如果肝轉氨酶升高加重,應考慮停藥。 已報道在服用華法林的一些患者中出現INR(International Normalised Ratio,國際標準化比率)升高及/或出血事件。服用華法林的患者應定期監測凝血酶原時間或INR的改變。應告誡患者當以下情況加重時即刻就醫 : 任何眼部癥狀 ; 嚴重或持續的腹瀉,惡心,嘔吐或厭食 ; 這些癥狀應按臨床需要進行處理。 隨機對照試驗證明,在晚期非小細胞肺癌患者中將本品和以鉑類為基礎的標準兩藥聯合化療方案合用,不會有額外的益處。因此,本品應單用于既往接受過細胞毒性化療的非小細胞肺癌患者。 在一項對兒科患者進行本品和放療治療的I/II期臨床研究中,33名入選患者(這些患者為新診斷出腦干神經膠質瘤或未完全切除的幕上惡性神經膠質瘤)中,發生4例(1例死亡)中樞神經系統出血。在一項單用本品治療的臨床研究中,一位患者有室管膜瘤的兒童也出現了中樞神經系統出血。接受本品治療的成年非小細胞肺癌患者腦出血風險不太可能增高。 對駕駛及操縱機器能力的影響 :在本品治療期間,可出現乏力的癥狀,出現這些癥狀的患者在駕駛或操縱機器時應給予提醒。


【規格】

0.25g/片


【儲藏】

30°C以下保存。


【有效期】

24個月


【批準文號】

H20040767 分包裝批準文號:國藥準字J20070047


【生產企業】

企業名稱:AstraZeneca UK Limited 分包裝企業名稱:阿斯利康制藥有限公司

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